GMP认证后的监管趋势和重点变化

培训通知：取消GMP认证后的监管趋势和重点变化
培训主题：“2019新药法实施后取消GMP认证的监管趋势和重点变化”上等研修班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
杭州市：2019年11月29日-12月1日（培训两天、29日全天报到）

二、培训主要交流内容
一、GMP认证的从无到有再到无
1. GMP认证在我国的发展历史
2. 2019《药品管理法》修订给GMP带来了什么
a) 认证流程的变更：只要求药品生产许可证
b) 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证的整合
c) 处罚的变化：先责令限期改正，给予警告；罚款；吊销证明文件；行业禁止
d) 下一阶段法规《药品检查办法（征求意见稿）》
3. FDA行政审批制度可以给我们什么启示

主讲老师：***检查员

二、未来飞行检查的变化
1. 近几年国家局、省局飞检情况的变化及统计
a) 按照风险确定检查频次
b) 以具体品种为主开展监管
c) 常见问题项统计
2. 企业自查：如何应对新飞检法规的变化
互动交流（约半小时）
主讲老师：吴老师 任职于省级认证中心 ***检察员

三、取消GMP认证后企业面临的监管重点、要点及应对
1. 新法规形势下需要增加的流程
a) 药品上市许可持有人制度的落地
b) 如何对质量管理体系定期审核
c) 如何开展运输管理及验证
d) 如何建立健全的药品追溯制度及相关项目的验证
e) 年度报告制度如何建立，如何向NMPA提交
f) 药品**信用档案
g) 药品警戒体系的建立及汇报流程的建立
2. 企业内部高风险区域的自查及应对
a) 从应对GMP认证到日常随时备查半途而废
b) 从不同品种的**性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评，并有效整改
c) 企业内部常见的数据完整性风险问题
d) 常见的污染和交叉污染风险点自评
互动交流（约半小时）
主讲老师：新药法起草人之一

三、培训对象
制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。

四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、培训老师
主讲老师：***检查员
主讲老师：吴老师 任职于省级认证中心 ***检察员
主讲老师：新药法起草人之一

七 、联系方式王老师：

公众号GMP办公室
专业的GMP合规性研究组织
国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；
国内外制药行业GMP监管动态；
GMP技术指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）相关尘埃粒子计数器介绍，风速仪连接：http://www.cewenyi.com/cewenyi_Product_2400868.html