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2019年国家医保药品目录调整方案

2019年国家医保药品目录调整方案（征求意见稿）

为做好2019年国家医保药品目录调整工作，广泛凝聚社会共识，确保药品目录调整工作公开、公平、公正，我局研究起草了《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可以在2019年3月26日前，通过以下途径和方式提出意见。

2019年国家医保药品目录调整方案附件：

2019年国家医保药品目录调整工作方案
（征求意见稿）

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，根据《中华人民共和国社会保险法》及相关文件，现制定2019年国家基本医疗保险（含工伤保险和生育保险）药品目录（以下简称药品目录）调整工作方案。

一、目标任务

以习**新时代中国特色社会主义思想为指导，**贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，坚持以人民为中心的发展思想，着眼于建立健全更加公平可持续的医疗保障制度，根据基金支付能力适当扩大目录范围，努力实现药品结构更加优化，管理更加规范，医保资金使用效益更高，进一步提升基本医保药品保障水平，缓解用药难用药贵。

二、基本原则

（一）坚持以维护参保人健康为根本出发点。在基金可负担的基础上，突出临床价值，补齐保障短板，提升保障效果，适当扩大目录范围，更好满足参保人员基本的临床用药需求，切实维护广大参保人的健康权益。

（二）坚持保基本的定位。立足我国经济社会发展水平，综合考虑医保基金承受能力、参保人负担水平和临床用药需求，坚持基本医保定位，既尽力而为，又量力而行，合理确定用药范围和水平，实现保障范围与保障能力相匹配。

（三）坚持公开、公平、公正的专家评审制。药品目录由专家按程序科学规范评审确定，行政部门不干涉专家评审结果。调整方案广泛听取各方面的意见建议。规范并公开评审程序，严肃纪律，主动接受纪检监察、社会等各方监督，确保公开、公平、公正。

（四）坚持统筹兼顾。充分发挥西药和中医药各自优势，根据各自的基本理论，建立完善有针对性的评价办法，统筹考虑西药和中成药数量结构和增幅。综合考虑临床用药基本理论和基本规范、医疗保险基本规律和管理要求，以及药品监管、卫生健康、中医药等部门的政策规定。

三、调整内容

药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本**、癌症及罕见病等重大****用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品**领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照**经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、**有效、价格合理的品种。调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、**性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的****药品应当通过谈判方式准入。

中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象**按国家药品标准炮制的中药饮片。

药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出。

同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本**。

四、组织形式

（一）成立工作组

药品目录调整工作由国家医疗保障局牵头，会同人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案，研究确定目录调整的原则、程序，协调政策问题。在国家医疗保障局设立工作组，承担日常工作。

（二）确定专家

分为咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家，主要由临床医学、药学专家为主，包括一定数量的医疗保险专家、**经济学专家，分别负责药品咨询、遴选等具体评审工作以及谈判药品测算等。咨询专家与遴选专家互不交叉。

咨询专家：约300人左右。由相关学术团体和行业协会推荐作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参与目录评审的专家学者组成。分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。主要任务是对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等。

遴选专家：约20000人左右。由各省（自治区、直辖市）医疗保障部门组织地方相关学术团体和行业协会推荐产生，包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家。从中随机抽取一定数量的专家对备选药品名单进行投票遴选。

测算专家：约30人左右。由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、**经济学等方面的专家组成。专家分为基金测算组和**经济学组，分别从医保基金影响分析和**经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。

谈判专家：由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。

（三）成立谈判组

由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成谈判组，与谈判药品企业进行现场谈判。谈判达成一致的药品纳入药品目录范围，并确定国内统一的医保支付标准及管理政策。

（四）成立监督组

设在国家医疗保障局直属机关纪委，负责对调整工作进行全程监督，并接受社会投诉举报。

五、工作程序

药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段：

（一）准备阶段（2019年1-3月）

1．拟定工作方案并征求人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局等相关部门及社会的意见。

2．组建工作机构、组建评审专家库、建立评审基础数据库、制订廉政保密规定等。

（二）评审阶段（2019年4-5月）

1．确定备选名单。咨询专家论证确定药品评审技术要点，并根据要点分专业组进行评审，确定调入（含谈判）和调出的备选药品名单。对于2018年国家基本**目录中的医保目录外药品，提请咨询专家予以重点考虑。

2．遴选专家投票。从遴选专家库中，按照专家所在地区、医疗机构类别和级别、专业科室与所报药品评审分类组别的不同，分层分级随机抽取参与遴选的专家。参与遴选的地区不少于国内2/3的省份；参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的遴选专家原则上不少于50人。

3．确定调入调出药品名单。咨询专家根据遴选专家投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出（含谈判）药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出相应管理措施。

4．就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。

（三）常规目录发布阶段（2019年6月）

1．拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知。

2．就通知稿征求相关部门意见并通报目录调整情况。

3．印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。

（四）谈判阶段（2019年6-7月）

1．组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料。

2．组织测算专家通过医保大数据分析以及**经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

3．谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定国内统一的医保支付标准和管理政策。

（五）发布谈判准入目录（2019年8月）

国家医疗保障局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求。

六、监督机制

（一）主动接受各方监督。国家医疗保障局直属机关纪委成立监督组，安排专人全程参与目录调整工作。工作方案、工作程序广泛征求相关部门、全社会意见建议。

（二）完善内控机制。明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施，确保目录调整工作公正、**、有序。

（三）强化专家监督。建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、遴选工作全程留痕，确保专家独立、公正提出评审意见。新版GMP标准

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