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崩解时限测试仪

本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛

网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂

仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有

筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32 次。吊篮玻璃管6 根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2 块，直

径90mm，厚6mm，板面有6 个孔，孔径26mm；不锈钢板1 块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6 个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1 张（放在

下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6 根

垂直置于2 块塑料板的孔中，并用3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径

20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5 个孔，孔径2mm，中央1 个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4 个等距离的V 形槽，V 形槽上

端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛

网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm 处。除另有规定外，取供试品6 片，分别置上述吊篮的玻璃管

中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15 分钟内全部崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸

溶液（9→1000）中进行检查，应在30 分钟内全部崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1 小时内全部

崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。

肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2 小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加

入挡板1 块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1 小时内应全部崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。

含片，除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在30 分钟内全部崩解或溶化。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。

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