洁净采样车验证方案 ；
1.洁净采样车适用范围 本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。2.洁净采样车职责 设备动力科：负责洁净采样车的安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC室主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。3.洁净采样车内容 安装确认： 外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测。 检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。 检查是否已起草该设备使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。。 运行确认： 脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。 照度：各点照度不得小于300Lx。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测三点，每点测三次。 净化效率 尘埃粒子数：大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。检验方法：调节风速至低、中、**，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。 沉降菌：沉降菌≤10个，共测三点，每点测量三次。 压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。