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技术文章

1.人员净化室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气风淋室）。净化室的面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。

2.生活净化室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生**影响。

3.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。

4.电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。 9.生产青霉素等高效致敏**品必须使用独立的厂房与设施。

5.聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

6.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。

7.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和��组DNA（脱氧核糖核酸）产品。

8.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类霉素及细胞提取物，在其灭活或**后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、**和定期作效果验证。

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