医疗器械洁净厂房检测项目及判定标准 《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000，检测项目

风速风量/换气次数检测，压差检测，洁净度检测（悬浮粒子数)‘’微生物检测（浮游菌，沉降菌）温度检测，相对湿度检测，噪声检测，照度检测。

检测项目	适用对象	检测标准
风速 风量/换气次数检测 压差检测 洁净度检测（悬浮粒子数) 温度检测 相对湿度检测 噪声检测 照度检测 微生物检测（浮游菌，沉降菌） 紫外辐射检测	无菌医疗器具生产（洁净室）	《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 《医疗机构**技术规范》WS/T367-2012 《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000

医疗器械洁净厂房检测项目及判定标准 

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测附录3
		技术指标				监测方法
监测项目		100级	10 000级	100000级	300000级	JGJ 71—1990废止 新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010	监测频次
温度,℃		(无特殊要求时)18-28					1次／班
相对湿度，%		45—65					1次／班
风速m／s		水平层流 ≥0.4 垂直层汽 ≥0.3	——	——	——		1次/月
换气次数，次／h		——	≥20	≥15	≥12		1次／月
静压差,Pa		不同级别洁净室（区）及洁净室（区） 与非洁净室（区）之间≥5					1次／月
		洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数	≥0.5 um	≤3500	≤350 000	≤3500 000	≤10 600 000	GB/TI6292--1996废止 GB/TI6292—2010现行	1次／季
	≥5 pm	0	≤2 000	≤20 000	≤60 000
浮游菌数，个／m3		≤5	lOO	500	不做规定	GB/T16293--1996废止 GB/TI6292—2010现行	1次／季
沉降菌数，个／皿 0.5h		≤l	≤3	≤10	≤l5	GB/T16294--1996废止 GB/T16294--2010现行	1次／周