医用洁净室洁净度沉降菌 浮游菌测试方案
医用洁净室洁净度沉降菌 浮游菌测试方案 浮游菌和沉降菌的测试测试 1、需要需要预灌装培养皿2、然后做浮游菌采样或者沉降菌采样3、完成后需要用到恒温培养箱培养4、培养完成后可以用菌落计数器数数5、菌落计数完成后报废前用高压miejun后，在做处理。
浮游菌和沉降菌的测试
浮游菌测试：通过浮游菌采样器以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中；
沉降菌测试：是将培养基平皿放在地面**着灰尘降落扑捉到培养基中；
*扑捉到的浮游菌、沉降菌在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2010药品生产管理规范对洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
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洁净度 级别 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（φ90mm）cfu /4 小时(2) |
表面微生物 |
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接触（φ55mm）cfu /碟 |
5 指手套 cfu /手套 |
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A 级 |
1 |
1 |
1 |
1 |
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B 级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C 级 |
100 |
50 |
25 |
－ |
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D 级 |
200 |
100 |
50 |
－ |
浮游菌每次*小采样量见表C. 2
表C. 2 *小采样量
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洁净度级别 |
采样量 L/次 |
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100级 |
1 000 |
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10 000级 |
500 |
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100 000级 |
100 |
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300 000级 |
100 |
医用洁净室洁净度沉降菌 浮游菌测试方案
引用标准：GB/T16293－2010，新版GMP
培养皿：一般采用￠90mm×15mm规格的培养皿。
培养：
采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2天，采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5天
结果计算：
每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式1
浮游菌平均浓度（个/m³）=菌落数/采样量 、、、、、（1））
示例1：某测点采样量为400L 菌落数为1，则
浮游菌平均浓度=1/4=2.5个/m³
示例2：某测点采样量为2m³ 菌落数为3，则
浮游菌平均浓度=3/2=1.5个/m³
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医用洁净室洁净度沉降菌 浮游菌测试方案及检测产品清单 |
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序号 |
产品型号 |
图片 |
产品描述 |
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1 |
一次性 预灌装 沉降菌平皿 |
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材质：TSA/TSB 规格Φ90 mm ;10个/袋
产品三层包装，经钴 60 辐照mie jun 储存温度 2℃-25℃，建议储存温度 15℃-25℃
6 个月保质期
可单独用于沉降菌测试使用 可配浮游菌采样器使用 1箱250套 1套5元 |
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2 |
JYQ-IV 浮游菌采样器 品牌：长留 |
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1、采样量：100L/min 2、采样周期：任意设定 3、培养皿规格：Φ90×15mm 4、电源：可充电使用 5、重量：2kg 6、外形尺寸：120×300mm 7、材质：航空铝材 可存储256组数据 |
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3 |
SPX-150B 生化培养箱
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电源电压：AC220V/50HZ 功率：900W 显示方式：LCD液晶屏 温控范围:0-60℃ 控温精度：±1℃ 温度均匀性：±1℃ 定时范围：0-9999min 工作室尺寸（D*W*H）：50*40*73cm 有效容积：150L 标配隔板数量：2块 隔板称重：15kg 净重：75kg 产品尺寸（D*W*H）：620*640*128cm |
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4 |
JS -2菌落计数器 |
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型号 JS -2 计数器容量 0-999 LED光源灯功率 7W 放大镜倍数 5-10倍 充电功能 无 充电待机时间 无 语音报数 有 电源电压 DC12V 计数池尺寸 φ110MM 菌落笔 2支 整机尺寸 230*230*90MM 重量 2KG 市场价格 980 |
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5 |
XFS-280MB+ 手提式锅 |
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容积24L 电源 功率 mie jun室尺寸 2 20v 2.0kw 280*340 mm 包装尺寸 425*425*650mm 净重21kg |
