准编号

发布年份

适用范围

主要内容

GB/T 16292-2010

2010 年

适用于医药工业洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的悬浮粒子测试和环境的验证

洁净度级别分为 A、B、C、D 四级，有静态、动态的监测之分，每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值的 95% 置信上限（UCL）必须低于或等于规定的级别界限，当采样点数大于 9 点时，不需要计算 UCL

GB/T 25915.2-2021

2021 年

适用于粒径 0.1μm-5μm 粒子浓度的监测

规定了监测计划的基本要求，依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影响的其他参数，监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能，不适用于振动或工程系统一般维护等监测

ISO 14644-1

2015年

与中国的洁净室等级标准类似，根据悬浮粒子浓度划分洁净室及相关受控环境中的空气洁净度等级

仅考虑粒径限值在 0.1μm-5μm 范围内呈累积分布的粒子群，根据悬浮粒子浓度划分洁净室及相关受控环境中的空气洁净度等级

GB 50073-2013

2013 年

适用于洁净厂房的设计

检测点应为距室内地坪 1.00m 的水平面内，对于单向流型净化车间测点总数应不小于 20 点，测点间距为 0.5-2.0m 等

DA/T 81—2019

2019 年

适用于我国各级各类档案馆的档案库房，包括在用档案库房以及新建档案库房

规定了档案库房空气质量检测的方法，具有集中式空调系统或使用空气净化设备的档案库房应检测臭氧和颗粒物等

国卫办医函〔2021〕598 号

2021 年

适用于静脉用药集中调配中心洁净区

尘埃粒子至少每年检测一次，采用计数浓度法监测洁净区悬浮粒子，对于任何小的洁净间或局部空气洁净区域，采样点数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次，应在操作全部结束，操作人员离开现场，开启净化系统至少 30 分钟后，开始采样