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技术文章

不溶性微粒检查仪检测盐酸罗哌卡因注射液的方案

1、功能:盐酸罗哌卡因注射液是外科手术麻醉注射液。

2、微粒管控原因:药典规定进入人体血液注射用的药液都要进行微粒管控。药典0903光阻法对微粒的管控注重10um、25um 两个粒径值。

3、检测仪器:PLD-601不溶性微粒检查仪,基于药典要求,采用光阻法,可自定义16通道的微粒检测仪器。在本次检测中完全符合检测要求。

4、样品:10mL 4支 盐酸罗哌卡因注射液

5、检测过程:将4支盐酸罗哌卡因注射液混合倒入清洗过的烧杯中。启动PLD-601不溶性微粒检查仪对溶液进行3次检测,去除第1次检测结果,后两次结果取平均值。即得到盐酸罗哌卡因注射液的微粒数量结果。

6、结果解读与判定
根据检测数据,可以得出盐酸罗哌卡因注射液中颗粒的数量及粒径分布情况。依据设定的洁净度标准,对盐酸罗哌卡因注射液的质量进行判定。若检测结果不符合标准,则需进一步调查原因并采取相应措施,以确保盐酸罗哌卡因注射液的微粒含量符合药典规定。
7、注意事项
1. 确保仪器的准确性:在使用前应对仪器进行校准,以确保检测结果的准确性。
2. 避免交叉污染:在取样过程中,应确保样品的纯净度,避免交叉污染对检测结果的影响。

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