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购买尘埃粒子计数器要满足什么标准？

尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。不同行业使用要求不同，一般来说，常规尘埃粒子计数器适用标准主要有：2020版GMP、GB/T 6167-2007《尘埃粒子计数器性能试验方法》、JJF 1190-2008 《尘埃粒子计数器校准规范》、GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境》、ISO14644-1 2015版等标准。

（1）洁净室（区）空气洁净度级别表：

洁净室（区）空气洁净度级别对照表

洁净度级别	粒子*大浓度限值（个/m3）		粒子*大浓度限值/50L
洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
100级	3520	29	176	1.45
1000级	35200	293	1760	14.65
10,000级	352000	2930	17600	146.5
100,000级	3520000	29300	176000	1465
300,000级	10560000	87900	528000	4395
1000,000级	35200000	293000	1760000	14650

ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境/第1部分：

空气洁净度等级

洁净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表

ISO等级N	大于或等于关注粒径的粒子*大浓度限值（个/m3）						FS 209E 传统分级
ISO等级N	0.1mm	0.2mm	0.3mm	0.5mm	1.0mm	5.0mm	FS 209E 传统分级
ISO 1级	10	2	——	——	——	——
ISO 2级	100	24	10	4	——	——
ISO 3级	1000	237	102	35	8	——	1级
ISO 4级	10000	2370	1020	352	83	——	10级
ISO 5级	100000	23700	10200	3520	832	29	100级
ISO 6级	1000000	237000	102000	35200	8320	293	1000级
ISO 7级	——	——	——	352000	83200	2930	10000级
ISO 8级	——	——	——	3520000	832000	29300	100000级
ISO 9级	——	——	——	35200000	8320000	293000
注：按测量方法相关的不确定度要求，确定等级水平的浓度数据的有效数字不超过3位。

药品生产质量管理规范 2010版GMP

洁净度级别	悬浮粒子*大允许数/立方米(a)
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	2,9000	不作规定	不作规定

净度级别	悬浮粒子*大允许数/立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

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