企业落实医疗器械质量**主体责任

日期：2026-11-04 17:29

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摘要：企业落实医疗器械质量**主体责任监督管理规定 **章总则 **条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量**主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量**关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。 **条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量**责任行为及...

企业落实医疗器械质量**主体责任

监督管理规定

**章总则

**条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量**主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量**关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。

**条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量**责任行为及其监督管理，适用本规定。

第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的**、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。

企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量**关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量**关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量**关键岗位人员充分履职。

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