药品生产在线清洗与**有了技术标准！10月起实施

　　根据文件指出的范围，该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与**的制药机械(设备)。

　　在清洁、**规程方面，给出检查表判断评估完整性，包括：

　　是否包括辅助设备;

　　是否按其持续一致的操作;

　　是否规定了行之有效的干燥方法;

　　是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗;

　　是否规定了适用的**程序和参数,并按照程序**;

　　是否规定了生产结束至开始清洗的长时间;

　　是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间;

　　是否规定了清洗、**周期的时间;

　　是否详细描述了设备清洗后的**存储条件。

　　在清洁验证判定标准方面，要求判断气味。

　　然而此文件刚出，就有网友@歪打正着 发帖提出质疑，“这是制药设备的技术要求，而不是清洁工艺的要求，也不是**工艺的要求，反而大谈**工艺要求，清洁工艺要求，管的宽!”

　　该网友列出了通用技术要求中的三个例子并作出反对理由。具体如下：

　　4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间**。清洗、**、干燥后的外露敞口应封闭。

　　反对理由：是否在规定时间内清洗，跟设备有什么关系?清洁时间是清洁规程的内容，跟设备没关系，跟设备材质没关系，也不由设备厂家规定，而是由制药厂自行制定。设备厂家是吃饱了没事干吧。

　　4.6 无菌药品生产设备应在完全装配后**，与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位**。

　　反对理由：谁说的一定要在位**了?很多药厂采用离线**，难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事找事啊!就从这一条，你们3家公司恶心透顶了。

　　11.3 验证原则

　　验证原则如下:至少进行连续三批的验证

　　反对理由：工艺验证的是至少三批，而设备的验证，哪来三批的说法呢?设备的验证，应该与批次无关。设备的性能与批次无关，批次是基于产品的概念，要考察设备可靠性、稳定性，可以用连续工作时间来判断，而不是用批次的概念。更不能用工艺验证的内容来代替设备验证。这是把工艺验证与设备验证搞混淆了。基本内容都分不清，还写出这个标准，你们3家单位这次闹出大笑话了。

　　该网友认为，设备的技术要求应针对设备的结构、材质、硬件等方面，但这份标准主要提及的内容为制药工艺，明显偏离了主题。也有网友持支持或中立意见，有的表示，“来学习各位大咖的经验。”

　　“推动行业新一轮采购热潮而已。”

　　“推荐性标准，采纳了就执行，不采纳就不执行。”

　　......

　　可以看到，业内对该标准持有不同的看法。不可否认，近年来，国家GMP标准不断提高，对于药品的生产各个环节监管也更加严格，亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与**技术的升级，或许还不够完全符合制