【提要】 *近通过的一项国际粒子计数器校准标准——ISO 21501-4，在污染物控制行业引起了一系列连锁反应。
*近通过的一项国际粒子计数器校准标准——ISO21501-4，在污染物控制行业引起了一系列连锁反应：制造粒子计数器的供应商要确保他们的产品符合标准；推荐规程意见的颁布者需要确保现行的惯例符合新的标准；而那些使用超洁净环境的制造商，尤其是在那些受控行业，需要考虑如何以及怎样才能快速达到新标准。
HachUltra公司在八月发布了METONE 7000系列远程空气粒子计数器，它满足ISO 21501-4的要求。该标准升级并取代了现有的日本规格JIS B 9921，以及用于空气粒子计数器校准的ASTM 国际标准惯例。
度量和校准的详细资料
“新标准与我们以前使用的日本的标准很相似。”Hach Ultra 研发部的主管JerrySzpak说。“但是，新标准在度量和校准上的照明细节上做了一些改进。”
图. 符合ISO-21501-4的MET ONE7000 系列粒子计数器与早期Hach Ultra计数器相比，软件上做了升级，而且校准程序也做了改动。图片由Hach Ultra提供。
他又补充说，新的标准和现行的环境科学与技术研究所的推荐规程意见（IEST-RP-CC014.1, Calibration andcharacterization of Optical Airborne Particlecounters），在分辨率和*大粒子浓度的规定上有所不同。Szpak说，推荐规程意见需要进行修改，以符合ISO 21501-4标准。
推荐规程（RP）通常是在缺少标准的时候推出的。IEST CC014.1工作组的主席和Climet Instruments 公司的工程经理DavidL. Chandler说。事实上，它们经常用于标准正在制定的时候。
“日本的标准和ISO标准两者都包含了验收标准，但是RP包含了处理程序的信息。这就是它们的不同之处”，Chandler说。“例如，RP中关于计数效率的两部分，描述了五页纸，涵盖了主要次要两种方法。而ISO标准在同样的话题上仅仅只有五句话，外加一页的附件。”
Chandler说,与现行标准相比，ISO标准包含了一个响应速度的说明，即粒子浓度改变时，设备的响应速度。在RP中没有包含这一项。ISO同时还含有尺寸大小的设定，而RP也没有。
填补空白
“因此，我们确定这些领域现在已经被标准化了，并且可以从这些处理细节上获益。我们目前正努力填补那些空白，”Chandler说。
Chandler说，在新标准中有一个比较重要的方面，就是它要求每一个校准周期都应该包括尺寸校准、尺寸分辨率，以及计数效率认证。“如果客户的现有设备无法满足这一标准，将会是一个大问题。”他说。
他补充说，Climet粒子计数器在校准合格证上早就包含有计数效率的认证，符合新的标准。“这和新购买的设备一样符合标准，可以用于后续的工厂校准。这对于校准领域来说是一项新事物。”
至于客户，Chandler说，他不确定用户对正在使用中的粒子计数器进行更新换代的速度有多快。“这取决于他们执行标准的强度，”他说。“受到管理机构监督的公司，可能比处于不受管制环境下的公司更快的遵守标准。这些公司采用粒子计数器来提升它们的生产收益
FDA推动远程设备
基于对药品和医疗设备生产过程的检查日益详尽，HachUltra公司营销经理MattSmith认为，在众多监督机构中，美国食品和**管理局的影响*大。他说：“随着生命科学公司推行连续监测，他们中的大多数希望便携式粒子计数器转向持久性远程监控”。
“按照生命科学的监管的规定，当产品毫无遮蔽时，在一英尺的范围之内，就必须使用粒子计数器。我们已经非常接近于实现这一操作。粒子计数器现在很容易更换。ISO 21501-4标准使得它们完全可以互换。”
MET ONE7000之后的一个设计目标是能够改造现有的洁净室，而不必打破它们的完整性。
R&D主管Szpak说，MET ONE7000设备升级了该公司的专有Core Cal软件，并更新了它的处理流程体系。这一体系现在包括“校准过程和程序完全满足ISO要求，包括工厂执行的任务、服务人员执行的任务，以及校准人员执行的任务。”他说，软件和程序的改变将MET ONE 7000与公司以前的粒子计数器区分开来。
早期已经投入使用的设备的一切并没有失去。软件提供了一些方案，使得公司的3400系列粒子计数器前向兼容。这些设备可以重新校准，升级，达到ISO标准。
出处：互联网