■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
洁净度级别
粒 径 (um)
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
100
750
300
1000
7.0
10000
70.3
100000
700
单位：尘埃数量个/ft3
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃*允许数/平方米
微生物*大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
3500
0
5
350,000
2,000
3
3,500,000
20,000
500
300000
10,500,000
61,800
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO 14644-1(1999)
US 209E(1992)
US 209D(1988)
EEC GGMP(1989)
FRANCE AFNOR(1981)
GERMANY VDI 2083(1990)
JAPAN JAOA(1989)
-
3.5
2
M1
35.3
M1.5
M2
353
4
M2.5
1,000
M3