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技术文章

洁净室洁净度级别
洁净室洁净度级别
　
1、国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）
     洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度
等级（N）
 大于或等于表中粒径*大浓度限值（pc/m3）
 0.1 μm
 0.2 μm
 0.3 μm
 0.5 μm
 1.0 μm
 5.0 μm
 1
 10
 2
 
 
 
 
 2
 100
 24
 10
 4
 
 
 3
 1,000
 237
 102
 35
 8
 
 4
 10,000
 2,370
 1,020
 352
 82
 
 5
 100,000
 23,700
 10,200
 3,520
 832
 29
 6
 1,000,000
 237,000
 102,000
 35,200
 8,320
 293
 7
 
 
 
 352,000
 83,200
 2,930
 8
 
 
 
 3,520,000
 832,000
 29,300
 9
 
 
 
 35,200,000
 8,320,000
 293,000
　
2、ISO国际标准
     ISO14644-1空气洁净度等级分类
ISO分级
序数（N）
 大于或等于表中粒径*大浓度限值（pc/m3）
 0.1 μm
 0.2 μm
 0.3 μm
 0.5 μm
 1.0 μm
 5.0 μm
ISO Class1
 10
 2
 
 
 
 
ISO Class2
 100
 24
 10
 4
 
 
ISO Class3
 1,000
 237
 102
 35
 8
 
ISO Class4
 10,000
 2,370
 1,020
 352
 82
 
ISO Class5
 100,000
 23,700
 10,200
 3,520
 832
 29
ISO Class6
 1,000,000
 237,000
 102,000
 35,200
 8,320
 293
ISO Class7
 
 
 
 352,000
 83,200
 2,930
ISO Class8
 
 
 
 3,520,000
 832,000
 29,300
ISO Class9
 
 
 
 35,200,000
 8,320,000
 293,000
　
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）
      洁净室空气洁净级别表
 洁净度
级别（N）
 尘粒*大允许数pc/m3
 微生物*大允许数
 ≥0.5μm
 ≥5μm
 浮游菌/个.m-3
沉降菌/（个/皿）
 100级
 3500
 0
 5
 1
 10 000级
 350,000
 2,000
 100
 3
 100 000级
 3,500,000
 20,000
 500
 10
 300 000级
 10,500,000
 60,000
 1, 000
 15
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