耐特信软件的原始记录规范管理

• “干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录”，这三句话是质技监认函［2000］046号文《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》和CNACL201-2001《实验室认可准则》的总的要求，没有一项工作是不需要记录的。检验原始记录是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，检验原始记录的管理在所有记录管理中又显得尤为重要。

• 发现的问题

• 原始记录必须做到真正原始，应当及时、准确、完整、客观，原始记录一要能反映现场状态的的全部信息，二要能够再现，具备重现性。
  原始记录方面的问题主要有以下几个方面：
  （1）记录更改不规范。
  在前些年实验室行业资质审查中，发现一些实验室原始记录的更改五花八门，有涂改的，有刀片刮的，有纸片贴的，还有剪刀剪的，等等。这些都是不规范的记录更改方式。记录更改执行杠改加盖章的原则：即在改动数据上划一横杠，然后在横杠上方填写更改数据，并加盖本人印章。
  （2）记录信息量太少，表格设计过于简单，不能真正体现原始。
  原始记录必须真正原始，原始记录记录的是从仪器、仪表上直接读取的数值，不经过任何加工。
  （3）数值修约不符合标准要求。
  （4）记录未注明依据标准，或者依据标准年号只写2位。按《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》的要求，检验原始记录必须注明检验依据标准。同时为了避免千年虫问题，要求在记录引用标准时，无论原标准年号是两位年号，还是四位年号，从2000年开始，一律都改成四位年号，例如：GBJ82-85应写成GBJ82-1985。
  （5）原始记录试验日期未注明或不明确。
  对于综合试验的原始记录，可能涉及的试验项目很多，而每个试验不可能都在同**进行，这时，每个单项试验应分别有试验日期。
  （6）对可能影响检测结果的试验环境条件（包括温湿度要求）应在原始记录中给予记录。
  （7）原始记录中法定计量单位使用不规范。如KN，mpa，mPa等。1984年02月27日，国务院《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》中规定，我国的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》。
  法定计量单位中对单位和词头符号的书写有着严格的规定：
  （ⅰ）单位和词头的符号所用字母一律为正体。
  例如：毫米mm，不应为mm；微米μm，不应为μm。
  （ⅱ）单位符号字母一般为小写体，但如单位名称来源于人名者，符号的**个字母为大写体。
  例如：秒 s；［小］时 h；赫［兹］Hz；瓦［特］W；帕［斯卡］Pa。
  （ⅲ）词头的符号字母，当所表示的因数小于106时为小写体，大于103时为大写体。
  （8）有的试验室原始记录没有审核人签字。《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》和《实验室认可准则》中都明确规定：未经校核的数据是无效数据。原始记录必须有人审核并签字。
  上述这八方面都是在实验室管理中经常发生的一些通病，实验室应予以足够的重视。

实验室若想减少或避免上述质量通病，在加强员工培训、提高员工专业技能的同时，必须制定适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录（档案）制度。应对记录的格式、标识、填写、校核、更改、归档以及收集、检索、选取、储存、维护和处置等做出具体规定。
⑴原始记录是技术档案的一部分，格式要规范化。
⑵原始记录是抽样、检测过程和结果的记实，是评定检测项目质量的原始依据，检测人员必须客观、如实、规范、准确、及时记录，填写时要用钢笔或圆珠笔，不准用铅笔，所有项目都应填写完整，有测试人和校核人签字或盖章。
⑶校核人应真正起到校核的作用，应明确校核工作的范围。
⑷原始记录不得随意涂改、删减或用纸剪贴；确需更改，必须由检验人员本人更正，在改动数据上划一横杠，然后在横杠上方填写更改数据，并加盖本人印章。
⑸原始记录中检测数据的有效位数，应与相应的标准、规程规定的精度相适应，并按GB8170-1987《数值修约规则》中的规定进行数值取舍。
⑹测试过程中，如发生停电、停水或其它故障，以致影响测试时，应在原始记录上注明其影响和处理情况。
⑺原始记录每年或每季度或每月按类别整理归档，统一保管，保存期一般为三年。
⑻原始记录应**贮存、妥善保管并为客户保密。
⑼实验室负责人应定期检查原始记录填写和保管情况，发现问题及时处理。
3 原始记录的审核制度
实验室为保证检验工作的质量，尤其是保证原始记录的真实性和有效性，一般对原始记录执行“三级审核”制度，经验证明，它是一个十分成功而有效的方法。“三级审核”的内容一般包括以下几方面：
**级：重点是原始记录的真实性。
①原始记录纸是否是正式表格，栏目填写是否齐全、有无差错；
②数据是否现场真实记载；
③计算公式的应用是否正确，有无计算差错，导出数据是否合理；
④有效数值表达、进舍规则、异常值处理是否符合有关标准要求；
⑤环境条件记载是否出自测试现场、是否失真、是否失控；
⑥平行双份是否超差、有没有粗大误差；
⑦书写清晰、使用法定计量单位；
⑧其他相关内容。
**级：重点是原始记录的完整性和有效性。
①**级审核的主要内容；
②执行标准是否正确，方法选择是否恰当；
③原始记录与任务通知单的要**否相符；
④误差计算，超差样品（项目）的处理；
⑤有关人员如检验人、审核人的签字是否齐全。
第三级：重点是原始记录的规范化和合理性。
①原始记录是否完整，应有的标识是否齐全；
②是否完全按照任务通知单的要求完成了任务，有无漏项（目）、漏报、签署日期是否准确；
③环境条件是否受控，执行标准有无差错；
④疑点值的判定、检查；
⑤检查计算分析数据的误差，决定复测（验）与否；
⑥是否符合质量手册和程序文件的有关规定。