根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前一般的药品生产厂房根据生产品种不同,无尘车间一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为*高洁净度级别。
药品生产厂房无尘车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个无尘车间内工艺流水线的一部分,百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。
但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张,FFU层流罩制在药企业洁净厂百级无尘车间应用根据药品生产厂房无尘车间的特点，介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式；百级区循环风处理方式；循环风回风方式。
尊敬的客户：
您好，我司是一支技术力量雄厚的高素质的开发群体，为广大用户提供高品质产品、完整的解决方案和上等的技术服务公司。主要产品有初效过滤器、货淋室、风淋门等。
本企业坚持以诚信立业、以品质守业、以进取兴业的宗旨，以更坚定的步伐不断攀登新的高峰，为民族自动化行业作出贡献，欢迎新老顾客放心选购自己心仪的产品。我们将竭诚为您服务！