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无尘车间标准，洁净室标准
日期：2024-05-21 18:13
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摘要：
无尘车间标准，洁净室标准
一、无尘车间(Clean Room)，亦称为洁净室或无尘室。
「无尘车间」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、**等之污染物排除，并将室内之温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「无尘车间」。
二、无尘车间标准-等级
| 美国联邦标准（< USA Federal Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 | |||||
| 洁净度级别 | 粒 径 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
| 1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | NA |
| 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
| 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 |
| 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70 |
| 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
| 中国药品生产无尘车间（区）的空气洁净度标准 | ||||
| 洁净度级别 | 尘埃允许数 /平方米 | 微生物大允许数 | ||
| ≥0.5um | 5um | 浮游菌个 /立方米 | 沉降菌个/皿.30min | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 |