**节 一般规定
第8.1.1条医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合**章**节要求。
**节净化空气调节系统
第8.2.1条空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。
第8.2.2条空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：
一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；
二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；
三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
第8.2.3条下列情况的空气净化系统宜分开设置：
一、单向流洁净室与非单向流洁净室；
二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；
三、运行班次和使用时间不同的洁净室；
四、特殊**的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。
第8.2.4条下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。
一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；
二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；
三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；
四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；
第8.2.5条对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。
第8.2.6条洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条需要****的洁净室，应设排风设施。
第8.2.8条洁净室排风系统应有防倒灌措施。
第8.2.9条含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。
第8.2.10条换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。
第8.2.11条送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。
第8.2.12条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。
第8.2.13条事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。
第三节 气流组织
第8.3.1条气流组织的选择应符合下列要求：
一、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；
三、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。
第8.3.2条非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。
第8.3.3条洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。
第8.3.4条洁净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。
第四节 风管和附件
第8.4.1条风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理，并在适当位置设清扫口。
第8.4.2条净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设调节阀。洁净室内的排风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。
第8.4.3条净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。
第8.4.4条在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。
第8.4.5条风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。
第五节青霉素等**生产洁净室的特殊要求
第8.5.1条青霉素等强致敏性**、某些甾体**、高活性、有毒害**的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。
第8.5.2条生产或分装青霉素等强致敏性**，某些甾体**、高活性、有毒害**房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些**引起的污染危险降低到*低限度。
第8.5.3条生产或分装青霉素等强致敏**、某些甾体**、高活性、有毒害**操作室的净化空调系统应与其他**的净化空调完全分开，防止交叉污染。其排风口与其他**净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。