【药监督查】GSP跟踪检查，未对设备定期验证成检查重点

1

灵川县医药公司

灵川县灵西路5号

限期整改

1.未按规定对温湿度监测设备进行检定。

2.未按规定对冷库新增的设备进行验证。

3.未按确定的参数及条件正确、合理使用设施设备。

4.未按规定记录冷藏药品到货温度。

5.未按规定修订质量体系文件。

2

桂林森禾医药有限公司

永福县永福镇连江路75号

限期整改

1.质量管理部门未按规定指导设定计算机系统养护质量控制功能。

2.未按规定对温湿度监测系统的功能进行验证。

3.未按规定对库房温湿度进行有效监测、调控。

3

南宁市海生药业有限公司

南宁市新阳路南宁机械厂北门

限期整改

1.未按规定对从事冷藏、冷冻药品运输工作的人员进行培训考核。

2.未按规定配置具有读取和存储所记录的监测数据功能的冷藏车。

3.未按规定配置能采集箱体温度数据功能的冷藏箱及保温箱。

4

广西宝浩荣医疗器械有限责任公司

南宁市高新区科园西二路12号万保大厦401号房

限期整改

1.未按规定对各岗位人员进行岗前培训。

2.未按规定在冷库内划分包装材料预冷、待处理药品存放等区域。

3. 未按规定定期对温湿度检测系统进行验证。

4.未按规定在计算机系统中及时锁定有问题药品。

5.未按规定修订质量体系文件。

5

广西医保贸易有限责任公司

南宁市古城路6-9号

限期整改

1.未按规定开展年度培训考核。

2.未按规定配备自动监测库房温湿度的的设备。

3.未按规定设置不合格药品专用存放场所。

4.未按规定定期对温湿度监测系统进行验证。

5.未根据法律法规及时更新培训内容。

6.未按规定修订质量体系文件。

6

桂林康博医药贸易有限公司

临桂县临桂镇阳光北路在水一方A1栋1-2号

限期整改

1. 冷藏设备使用前未按规定进行验证。

2.未按规定记录开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3. 未按规定制定并执行药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度。

7

广西恒济堂药业有限公司

玉林市金港路388号中药港14幢2层226号

限期整改

1.未按规定开展质量管理体系内审。

2.未按规定配备质量管理员。

3.计算机系统数据未按规定进行备份和存放。

4.未按规定对委托运输的承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

5.未按规定制定并执行药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度。

6.未按规定执行运输操作规程。

8

玉林市友长青药业有限责任公司

玉林市金港路388号中药港17幢159号铺面

限期整改

1.未按规定对内审情况进行分析。

2.质量管理部门未按规定负责不合格药品的确认，未对处理过程实施监督。

3.未按规定制定年度培训计划并实施。

4.未按规定制定岗位职责。

5.未按规定对计量器具进行定期检定。

6. 计算机系统数据未按规定进行备份和存放。

7. 未按规定对委托运输的承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

8. 未按规定制定并执行药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度。

9. 未按规定修订质量体系文件。

10.未按规定定期记录、分析养护信息。

9

南宁和平医药有限公司

南宁市良庆区大沙田团结路107号

限期整改

未按规定修订质量体系文件。