【药监督查】严重违规，5药企被收回GMP证书

（一）亳州市食品药品监督管理局：

2017年5月17日，省局组织对亳州市豪门中药饮片有限公司开展白矾生产专项检查，检查发现该企业存在销售的白矾无相关票据和记录，涉嫌外购饮片贴牌包装，涉嫌超许可范围生产，涉嫌编造批生产、检验记录等严重缺陷(具体检查报告已交市局观察员)，其行为严重偏离了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）等规定，经研究，作出以下处理决定：

一、收回亳州市豪门中药饮片有限公司《药品GMP证书》。

二、移交稽查依法立案查处。

鉴于总局CNFX20170012号通报，我局已收回该企业药品GMP证书，请你局督促该企业召回全部不合格白矾产品，并监督其**整改。

（二）亳州市食品药品监督管理局：

2017年5月17日，省局组织对亳州亳药堂药业有限公司开展白矾生产专项检查。总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾，企业只承认20150501批次白矾为其生产，其余2批次产品经多次核查包括本次专项检查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函，蚌埠���局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》（蚌食药监稽函〔2017〕4号），提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。该企业涉嫌存在不诚信行为。现场检验20150501批次白矾留样不合格，同时检查发现该企业未按规定要求对全部原辅料、成品进行留样。其行为已严重偏离了《药品生产质量管理规范》，根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）等规定，经研究，作出以下处理决定：

一、收回亳州亳药堂药业有限公司《药品GMP证书》。

二、责成你局监督该企业按照药品GMP要求进行**整改，监督其召回全部不合格白矾产品。

请你局立即通知该企业上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局。

（三）亳州市食品药品监督管理局：

2017年5月18日，省局组织对安徽易元堂中药饮片科技有限公司开展白矾生产专项检查，检查发现该企业存在不诚信行为，对总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾，经多次核查均不承认为其生产，本次专项检查中方承认是其生产。同时发现该企业存在销毁生产、检验和销售记录，实验室管理不规范，部分检验设备操作系统未设置开机密码、未设置三级权限、无审计追踪功能等缺陷项目，其行为严重偏离了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）等规定，经研究，作出以下处理决定：

一、收回安徽易元堂中药饮片科技有限公司《药品GMP证书》。

二、责成你局监督该企业按照药品GMP要求进行**整改。

请你局立即通知该企业上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局。

辽宁东北参茸专业有限公司：

2017年5月，经沈阳市食品药品监督管理局检查，发现你公司在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，我局决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：LN20150049）。

经我局对陕西健民制药有限公司的有因检查，发现该企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条，以及《陕西省收回和发还药品GMP证书管理规定》，我局依法收回其《药品GMP证书》（证书编号：SN20130023 ），现予以公布。

文章来源：安徽省食品药品监督管理局官网

辽宁省食品药品监督管理局官网

陕西省食品药品监督管理局官网