个性化基台的质量判定与可靠性分析

个性化基台的质量判定与可靠性分析

一，   简述：个性化基台因患者的具体情况而进行的专门设计修复方案，能尽量符合患者的自身情况，是一种较为有效，较为适合的种植修复技术。

二，   取得良好修复前提（第1点作为主要论述，2，3点简述）

1，       是个性化基台的制造商所生产的相关配件的精密性与可靠性。

2，       医生种植水平与取模的专业性与严谨度。

3，       技工厂的制模，扫描设计，加工修磨的水平。

三，   个性化基台目前的生产方式和质量判定与可靠性分析

1.          预成接口钛棒的加工方式，这种方式的加工原理与品质控制方法与种植体厂家生产成品基台方法基本一致。以瑞士走心式纵切数控机床作为主要加工机器，如能在图纸，原材料，加工刀具及机床附件，配套设备，检测手段与品质管控，库存与销售流程等严格把控，是可以生产与原厂品质没有差异，更有可能优于某些原厂产品的可能。

a.     图纸需在使用严格的配合度上仔细修正，以达到*优的和可靠的原始数据积累。

b.     原材料是个性化基台的质量辨别的主要方法，目前市面上主流的以韩国过来的四级钛（无具体说明），国产的TC4(个别厂商以此原材料注册二类材料)，德国的医用外科植入用五级钛（TI 6AL4V -ELI TITANIUM ALLOY FOR IMPLANT）为主，德国的医用五级钛是ITI，安卓健等欧洲知名植体品牌所选用的种植体，基台，螺丝的材料，是国际上较为认可的**选择，所以在原材料的选择上和判定上必须严格对待。一般进口的德国材料会有批次检测报告，医生应向加工厂索取，并与供货商进行资格和真实性确认。

         德国的医用外科植入用五级钛（TI 6AL4V -ELI TITANIUM ALLOY FOR IMPLANT）

                                                                                                                                   

一种耐用的、生物相容性优良的材料
为   经久耐用的材料，它的性能得到了长期的证明，具有优良的生物相容性。使用医用五级钛制造的种植体和基台具有优良的机械性能，患者使用更**。
比医用四级钛或其他钛合金具有更高的动态强度，具有促进骨结合的性能，具有在牙科及骨科手术中被证实的生物相容性

品牌：德国ZAPP TI 6AL-4V TITANIUM ALLOY  屈服强度：900-1500MPa（螺丝材料实测约1100MPa左右）

        加工过程的可靠性

1，       原材料具有较高直径精度，直线度，真圆度，强度是加工的基础，加工机床的高刚性与高精度需配合高性能的加工刀具及相关附件是作为高品质加工的前提条件。

  瑞士精密数控机床，高刚性床身，确保加工产品的稳定性

  高转数加工得到优异的光洁度，瑞士发明的优异纵切加工方案

  丰富的刀具匹配，实现多功能性，配置世界**的夹头与轴套，

  加工空间布局科学高效。

  欧洲主要种植体生产厂家的一致选择。

其它个性化基台加工方法存在的问题

钛盘或圆棒利用五轴加工中心切削方式

a.        原始图纸与数据以模型方式输入排版软件加工，没有具体的尺寸公差，加工出来产品没有测量是否合格的依据。

b.       刀具精度无法**初始测量和补偿精度，使加工不确定性增加，刀具使用过程中的磨损，无法通过测量产品的精度适时的修正与更换，全凭操作人员与替代体配合手感判定，产品配合尺寸不一致。

c.       因为加工原理受限，在成形基台锥度部分，无法实现真圆度，圆锥度和光洁度的要求，从而无法达到有效的生物封闭和基台的长期稳定。

d.       一般的加工没有对螺丝通道进行角度成形，因为不同的种植系统具有不同的中央螺丝帽角度，不成形角度，或光洁度不高都会影响螺丝锁紧后的稳定性，使患者戴牙后不久容易螺丝松动。

e.       基台的加工完成后对接口的精度及内部通道的情况，没有专业的检测手段，多数加工厂缺少综合性的检测设备，对个性化基台的内部尺寸更无法剖开方式准确判定。

铸造个性化基台的加工方式

a.     用钴铬基底铸造基台是在CAD/CAM技术没有普遍使用时，较为过时的方法，优点是可以任意方式塑造蜡形，空间较自由。

b.     缺点是操作较麻烦，铸造的不确性较多，铸造炉的环保问题较多。另外钴铬产品对核磁共振有影响，为患者埋下隐患。

 生产与检测，库管，销售体系的严谨可靠

    预接口钛棒，钛BASE，螺丝等种植配件类产品需要有严格的生产管理与质检体系作为支持。严禁外发给一般机加工工厂代工生产。除种植类产品有众多区别于一般机加工细节需重点关注外，产品的一致性也是非常重要的。

流通环节

生产的合格产品应统一管理入库，出库。

销售应专注工厂的产品销售，不能掺杂别的同类产品和代理销售不明来源与无法判定品质的同类产品。形成产品长期的高品质与一致性。

个性化基台抛光使用注意事项

1，       抛光过程中必须戴上替代体，保证接口处不能被抛到。

2，       螺丝按照各系统指定的扭力使用，拧紧过程中要顺畅，避免错位旋入，造成螺丝折断。

3，       应严格区分使用技工螺丝和医用螺丝，医用螺丝在反复旋入5次后建议报废。

4，       建议医生按厂家指导，三次加力法去除应力，保障螺丝固定基台的稳固扭力值。

        如需**了解个性化基台的质量判定与可靠性分析请来电咨询：手机/微信：18913703059  吕老师