滤泡性**瘤新药获FDA优先审评资格

罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于**以前未**的滤泡性**瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得，患者离使用这款新药又近了一步。

滤泡性**瘤是一种*常见的慢性非霍奇金**瘤，约占所有非霍奇金**瘤患者的五分之一。它被认为是一种难以**且经常周期性缓解和复发的**，是中*常见的血癌之一。据估计，2017年仅在美国地区就将新增14，000位滤泡性**瘤患者。目前，该**患者普遍采取的**手段是利妥昔单抗（Rituxan）。然而这种疗法并不适用于发生严重感染的患者，并且也无法确认这种疗法对于儿童患者是否**有效。

Obinutuzumab是一款有潜力改善这一状况的**。Obinutuzumab一般在患者使用化疗**苯达莫司汀（bendamustine）后使用，适用于那些采用利妥昔单抗（Rituxan）疗法没有疗效或**后**瘤复发的患者。作为改造后的单克隆抗体，Obinutuzumab可以靶向一种叫CD20的蛋白质，而这种蛋白质通常可以在特定类型的B细胞上发现。这种**既可以直接攻击靶向的细胞，也可以通过身体自身的**系统来发挥功效。

此次Obinutuzumab优先审评资格的获批是基于GALLIUM研究的结果。GALLIUM研究是针对以前未经**的滤泡性**瘤的一项3期研究，研究对象包括1，401例以前未**的慢性非霍奇金**瘤（iNHL）患者，其中1，202例患有滤泡性**瘤。这项研究的重点是评估滤泡性**瘤患者的无进展生存期（PFS），以及患者的总体存活率。研究结果显示，obinutuzumab和利妥昔单抗相比显示出了更长的无进展生存期，也就是说，Obinutuzumab可以帮助未经**的滤泡性**瘤患者在不发生**恶化或死亡的情况下存活更长时间。同时，基于Obinutuzumab的**将**恶化或死亡的风险降低了32％。

“滤泡性**瘤在每次复发时的**难度都在增加，而我们进行初步**的目的是尽可能地防止癌症进一步扩散。”基因泰克**医学官兼全球产品开发部负责人Sandra Horning博士表示：“GALLIUM研究显示，在目前的医疗手段下，基于obinutuzumab的疗法显着提高了滤泡性**瘤患者的无进展生存期。我们致力于把这种有可能造福更多患者的**尽快带到市场上来。”

通常FDA会将优先审评资格授予那些有可能大幅度提高某种**预防、**和诊断效果的**。FDA预计将在2017年12月23日之前作出是否批准obinutuzumab上市的决定。这款**如果被批准上市，将会为广大遭受滤泡性**瘤病痛折磨的患者带来新的希望