**信息化手段破解监管难题
——金华市药品仓库温湿度远程在线监管的实践与思考
药品储存的温湿度条件是影响药品质量的重要因素，在药品流通环节尤其如此。根据对近些年来药品监督抽验情况的统计分析，市场流通过程中产生的不合格药品绝大多数都是储存不当所致。但是，在过去的实践中，药品监管部门对药品储存条件是否符合要求的监管始终是个难题，总觉得鞭长莫及，力不从心。今年4月以来，金华市食品药品监管局积极探索信息化监管手段，充分运用现代网络技术、温湿度测量技术与数据通讯处理技术，通过在辖区药品经营企业药品仓库（冷库、阴凉库，下同）统一安装温湿度电子监控系统，建立药品仓库温湿度信息化监管平台，实现了对全市100%的药品批发、零售连锁企业和70%的零售企业药品储存温湿度的远程在线监管。该系统集温湿度自动实时的监测、显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息，并与企业同步传递到药品监管部门的监管系统，对温度或湿度超标，自动发出预警、警告，向企业传递责令改正通知书，自动打印有关超标情况记录信息，作为行政处理的重要依据。金华**长效监管经验被浙江省食品药品监管局向全省推广。本文从金华市逐步实施药品储存温湿度在线监管的实践出发，略作探讨分析，以抛砖引玉，推动药品质量**科学监管进程。
一、实施药品仓库温湿度远程在线监管的必要性
实施远程在线监管，是促进经营企业自律的需要。长期以来，部分企业为节约经营成本，在夏天高温季节，将需冷处或阴凉储存药品置于常温条件下，不开或少开温湿度调控设备等情况较为普遍，下班期间即停止药品仓库的温湿度调节更几乎成为行业“惯例”，严重威胁了药品质量**。通过药品储存条件远程在线监管，在24小时不间断的监控下，企业应开温湿度调控设备而不开，人员下班调控设备也下班的情况将无处遁形，企业经营自律将加强。
实施远程在线监管，是提高监管效率的需要。随着医药经济的不断发展，药品供应网络建设的深入推进，涉药单位数量不断增多，监管面越来越广。然而药品监管队伍十分有限，两者间的矛盾越来越突出。以金华市为例，全市共有药品经营企业近1400家，医疗机构4200余家，而专职负责药品市场监管工作的仅26人，监管力量严重不足，对每家的药品储存条件进行现场检查根本轮不过来，必须要在监管手段上寻求突破。通过远程在线，可以达到24小时全天候全覆盖监管，切实提高监管效能。
实施远程在线监管，是确保药品储存条件可追溯性的需要。以往药品仓库的温湿度情况主要由涉药单位的保管养护人员进行手工记录，这种记录往往缺乏真实性，但监管部门对辨别记录的真实性也无有效的办法和依据，执法人员只能根据现场温湿度调节设施设备是否齐全完好、记录是否完整等等来推断药品储存环境温湿度的历史情况是否符合要求，而实际是否达标往往不得而知，记录的行政追溯性无从保证。通过远程在线监管，可以实现对药品仓库温湿度的实时、自动监测记录，这样反映的温湿度记录真实有效，具有历史追溯性，为行政处理提供有效依据。
二、实施药品仓库温湿度远程在线监管的可行性
实施远程在线监管，具备政策基础。《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规明确规定药品生产、经营、使用单位要按照规定的温、湿度要求储存药品，保证药品质量。推进药品监管信息化进程，被写入《国家食品药品**“十一五”规划》，《国务院办公厅关于进一步加强药品**监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）中指出：“加强技术能力建设，运用计算机网络等现代科技手段，加强药品**信息管理和综合利用，……”。国务院在2008年1月国内产品质量和食品**专项整治行动总结电视电话会议上要求：“国内各地要在实践中积极探索，加快产品质量和食品**长效机制建设，注重依托现代科技手段。要充分利用现代化信息技术，推进产品质量电子监管……等信息化建设，提高技术保障能力。”国家食品药品监督管理局近期公布的新修订的《药品经营质量管理规范（征求意见稿）》的“通则”中规定：“企业应建立计算机管理信息系统，……，对库存药品进行有效管理；有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。应配备自动监测、调控和记录库房温湿度状况的设备”；“附录九”《药品仓库环境温度控制》中规定：“企业应设置温度实时监测系统，通过对库房环境温度的自动监测和数据采集，对库房温度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库应设置能有效调控温度的设备，当药品仓库环境温度超出规定的范围，应及时进行温度控制，并予以记录”。《浙江省药品批发企业<药品经营许可证>申领、变更、注销的补充规定》（浙食药监市〔2006〕78号）、《浙江省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔2008〕8号）等规定：“阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。建立能覆盖药品经营和仓储物流质量管理全过程的计算机管理信息系统，系统应能接受当地药品监管部门网络监管。”以上充分说明，实施药品储存条件远程在线监管，具备法规政策方面的基础，符合国家政策导向。
实施远程在线监管，具备技术基础。实现药品仓库温湿度远程在线监管，从技术条件上讲，并不十分复杂，主要由温湿度自动检测记录设备、检测数据交换器和网络三大部分组成。前两者目前国内有许多厂家均有研发生产，并形成了一系列能满足不同需求的型号产品，价格适当，性能稳定。网络方面，现在宽带应用已十分普及，该远程在线监管系统，利用宽带接入组建VPN网络，建立药企与药监部门之间**、可靠、稳定的VPN网络。可以说，在信息技术和网络技术的支撑下，实现远程监管已变得较为简单方便。
实施远程在线监管，具备经济基础。在药品监管部门的大力引导和服务下，经过各温湿度远程在线监管设备供应商的激烈竞争，在线监管系统的硬件及安装费用已下降到一个较为合理的价位水平。而监管软件的开发由药品监管部门负责投入。从金华市的推进实施情况看，绝大部分企业能够承受该系统的硬件及安装费用，并且只要调查和选择得当，药监部门承担的软件开发费用也不高。从经济发展程度看，金华市的经济实力处于全省中游水平，这也大致可以反映我市医药企业的经济承受能力，在全省具有一定的代表性。因此，实践证明，目前经济条件下实施温湿度远程在线监管是现实的。
三、金华市药品仓库温湿度远程在线监管的实践
步骤一，调研准备。由局领导带队，市食品药品监管部门逐个走访辖区药品批发和零售连锁企业，摸清企业药品仓库储存条件现状，征求对实施药品储存温湿度在线监管的意见，开展对企业药品仓库改造提升的服务指导，取得了良好效果。同时，主动投入经费开发药品储存温湿度远程在线监控系统软���并免费提供企业无偿使用，获得了企业的好评。
步骤二，动员试点。在前期调研准备的基础上，经讨论研究，制定了全市药品批发、零售连锁经营企业药品仓库温湿度在线监管实施方案，对该项工作目标、要求、步骤等进行了统一部署。选择观念转变快、硬件基础条件较好、主动性强的3家企业开展试点工作。及时总结推广试点经验做法，召开全市有关企业药品仓库在线监管推进会，进行宣传、动员，从技术操作、软硬件安装等层面为企业相关人员免费提供系统的培训服务。
步骤三，推广实施。通过各试点单位的成功示范，逐步消除了企业顾虑，企业主动接受在线监管的积极性明显提高，全市推进进度较为顺利。在市县两级药监部门的主动服务引导下，远程在线监管系统迅速覆盖全市药品批发和零售连锁企业冷库和阴凉库，形成市局统一管理，县局（分局）分辖区负责的远程在线监管模式。
四、实施药品仓库温湿度远程在线监管成效明显
实施远程在线监管，监管部门监管效能得到了提高。从实践看，金华市已建立覆盖全市所有22家批发企业和16家零售连锁企业药品冷库、阴凉库以及700多家药店阴凉库（区）的远程在线监管系统。只需1名监管人员坐在办公室里轻点电脑鼠标，花费几分钟的时间就能掌握辖区全部经营企业药品储存温湿度状况，免去了数名执法人员必须挨家挨户到企业现场检查的驻车劳顿，降低了监管成本，提高了监管效率和水平。监管部门可根据在线监控情况，对药品储存温湿度不符合要求的企业增加现场检查频次，提高了执法检查的针对性和有效性。实行温湿度在线监管，哪家企业、哪个药库温湿度超标一目了然，使原本规范经营企业自愿规范，使药品监管部门对违法企业的行政处理更加及时、有效，既保护了守法，又打击了违法，为企业营造了良好地监管氛围和公平、公正的市场环境。
实施远程在线监管，老百姓用药**得到了保证。实施信息化的在线监管，使药品储存条件监管关口前移，是一项长效监管，同时它促进了药品流通环节购、销、存的全程监管，规范了企业药品质量管理行为，更大程度地为保障了药品质量**。加强批发和零售连锁企业仓库温湿度条件的监管，确保了流通环节源头的药品质量。金华实践的社会反响表明，老百姓普遍为药监部门的这项举措叫好。
实施远程在线监管，企业管理水平得到了提升。实施在线监管，使以牺牲药品储存条件节约经营成本这一行业“潜规则”暴露在众目睽睽之下，引起了企业的强烈震动，按规定的条件规范储存药品逐渐成为企业自律行为，企业药品质量****责任人的意识比以前有了明显增强，企业社会责任意识也显著增强。从金华的在线监控结果看，药品监管部门能基本正常接收到企业上传的数据信息，100%企业药品冷库温湿度符合规定要求，大多数企业药品阴凉库温湿度符合要求。实施在线监管，推动企业建立和完善了药品经营计算机管理信息系统，促进药品储存养护的科学规范管理，免除了仓库温湿度的手工记录，解决了手工记录档案保存难题，带来了管理便利。同时监管部门减少了现场检查次数，免去了企业疲于逃避检查、应付检查，乃至被查处之苦，企业可以把更多的时间和精力投入经营发展。
五、下一步展望与思考
实施药品仓库温湿度远程在线监管，是一项全新的监管举措，是对信息化科学监管手段的有益探索，期间必然会遇到种种阻力和困难。从实施情况看，主要困难有部分企业安装在线监管前的不理解、接通在线监管后的人为断线不上传数据、在线监管设施设备的售后服务的保证、系统技术指标的合法性等等，但从金华市推行实践情况看，在相关政策措施的保障下，上级部门和领导的支持下，在药品监管部门的服务引导下，这些困难都是可以克服、可以解决的。
当前金华市虽然基本实现了对药品经营企业的在线监管，但药品储存涉及生产、经营和使用的全过程，真正做到全程、实时在线监管，仍任重道远。比如，需要进一步的配套政策措施，需要政府的支持和卫生行政等部门的配合协同，还有很多方面需要去不断探索。实施药品质量**的电子化、信息化监管，是科学监管发展的必然方向，是大势所趋，其前景必然是光明的。下一步，我们要在总结评估前一阶段药品经营企业实施情况的基础上，逐步向9家高风险药品生产企业、50家医院类医疗机构推行，预计到明年可以实现全过程的药品储存温湿度在线监管。
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