介绍欧盟有关医院清洗**及蒸气**技术规范 

 ----- 为什么要使用温度验证仪？

医疗器械的清洗**及压力蒸气**质量关系到确保病人、操作人员以及第三方免受健康方面的危害，是医疗**以及防止、控制传染性**蔓延和医院二次感染的重要环节。随着清洗**机、压力蒸气**设备的广泛使用，要求相应的检测、验证手段也必须逐渐提高、不断完善，以监督****的效果、保证****的质量。

发达国家均有相应的清洗**及压力蒸气**器**标准。对清洗**设备及压力 

   蒸气**设备的常规检测和验证也有相应的标准。标准对清洗**设备的验证和常  

规检测作出了具体规定。

欧盟标准EN DIN ISO 15883针对医院清洗**设备、DIN EN 285、DIN EN554 以及DIN 58946-6针对医院的大型**设备明确规定对使用、功效鉴定、过程控制、医疗器械**必须进行检测、监督。

   一．清洗**设备

清洗**的高质量，是确保**高质量的重要前提。欧盟标准EN DIN ISO 15883针对清洗**设备常规检测和验证作出了解释。检测的目的是证明清洗**设备在使用过程中内部空间和物品的温度是否真正达到了要求。温度的检测的工具是温度数据记录器。温度数据记录器放入清洗**机，可以全程记录清洗**机的温度。当全部清洗、**过程结束时，通过读取温度数据记录器中的数据和整个过程的温度曲线，计算出A0值，获得清洗**质量的信息。

生物指示卡无法代替温度数据记录器。（见EN DIN ISO 15883-1，6.8.1条）。

被**的物品的不同，需要达到的A0值也不同。

对只受到轻微并无耐热病菌污染的用品进行**时，其A0值要求达到600以上，相当于80℃保持10分钟、90℃保持1分钟或70℃保持100分钟。

如果用品被耐热的病菌污染，如：乙肝病毒；清洗**的A0值至少要达到3000，相当于90℃保持5分钟或93℃保持3分钟。

如图：

在我国，医院里的清洗**设备逐渐普及，但相应的检测手段没有及时跟上。尽管有些先进的的设备自带温度记录装置，但仍需第三方的客观监督。所以配备温度记录装置（验证仪）定期对设备检测、验证事在必行。

带温度记录装置的清洗**设备至少每年应做一次验证，每月做一次常规检测。不带温度记录装置的清洗**设备则必须每天在升温*慢点放置一个温度记录器以便对设备进行监测。

二．压力蒸气**设备   为什么要使用温度验证仪

欧盟标准DIN EN 285、DIN EN554 以及DIN 58946-6规定，对压力蒸气**设备的功效必须定期在不同实际装载条件下对平台期温度、压力、时间过程进行检测。

1．该标准1.1条指出，其监测是基于测量制约**的物理参数。生物指示剂对监测压力蒸气**设备作用有限，应作为一些特殊的情况下的补充手段。这一条款也是欧盟标准与我国**技术规范的技术检测手段的根本区别。我国**技术规范**章1.6.1和1.6.2节规定的检测方法只有生物指示剂和化学指示卡两种。采用欧盟标准，通过传感器检测物理参数，可以记录参数值的整个时间变化过程，而且传感器测量值可以溯源到国家标准装置上，通过在标准装置上分度、校准，能够保证其测量值的准确性可靠性。相比较而言，物理量的测量比化学量测量更准确、方便并具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。我国**技术规范的生物指示剂，其含菌量测定是将经历**过程的指剂在56℃至60℃的环境里培养24小时后观察结果(见中国**技术规范2.1.6.1.4)。而存活时间和杀灭时间的测定，则是将生物指示剂在56℃至60℃的环境里培养7天后通过对活菌记数观察结果。这是一种鉴定结果严重滞后的方法，不能及时确定**设备运行参数是否合格。活菌记数的主观性很大，准确率远不及量温度、压力等物理量测量方法，给**设备的监测管理人员带来诸多不变。在**设备需要调整运行参数以满足特别装载的**要求或**设备经过维修投入使用前，使用生物指示剂确定合适的运行参数，是一项非常繁杂的工作，主要依赖操作人员的经验。按照我国技术规范要求，化学指示卡分为三组，**设备的程序也相应分为三组，如132℃/3分钟；132℃/1分钟；128℃/3分钟。运行结束后，对照标准色块进行确认。132℃/3分钟的化学指示卡100%的区域完全变色时为合格。但是，对变**域大小的判断、颜色的辨别，主要依靠使用者的经验和主观判断。因此，化学指示卡检测的结果不确定性和局限性很大。

2．DIN EN554规定的物理参数是温度、压力和时间。使用温度记录装置可方便、准确地测量并记录温度、压力参数值，时间过程可通过测量温度的变化过程曲线准确地测量。DIN EN554的5.3.2节规定，在**的保持时间内**温度范围应在**温度之上3K以内，温度波动在1K以内，各个装载内各点间的温度差不超过2K。使用生物指示剂或化学指示卡无法实现这些要求。DIN EN554还规定，容积800升以下的**器，温度平衡时间应小于15秒，容积大于800升的**器，温度平衡时间不大于30秒。这些要求使用生物指示剂或者化学指示卡也同样无法实现。

3．DIN EN554规定，根据**器设备其内载荷的温度时间变化过程，将**设备内**温度分为平衡时间和保持时间两个时间过程。平衡时间是指从**器舱内达到**温度到其装载内任何一点达到**温度的时间段。保持时间是指装载内所有各点的温度保持在**温度范围的持续时间。为了达到**要求，DIN EN285标准8.3.1.2和8.3.1.3指出，无论是对小装载的温度测量还是对大装载的温度测量，**温度和保持时间之间都应满足如下的对应关系：

为执行DIN EN554关于检测物理参数确定**效果的规定，可使用无线温度、压力记录器记录各种类型装载内任意一点**温度的保持时间是否满足了上表中的对应关系，以及相应的压力。我国的**技术规范3.1.14规定，脉动真空压力蒸汽**器，在经过几次脉动抽真空和充入蒸汽循环过程后，压力应达到205.8kpa，温度达到132℃，维持**时间4 分钟。虽然这个要求很确切，但实际操作很困难。技术规范要求空装载**设备的**时间为4 分钟，只是指舱内维持**温度4 分钟；没有**装载的情况，因此技术规范所指的“**时间4 分钟”对实际操作人员是个模糊概念。因为我国的**技术规范没有区分平衡时间和保持时间，所以技术规范里所说的“**时间4分钟”其实相当于DIN EN554的平台期4分钟。DIN EN554的平台期是平衡时间和保持时间的总和。有装载，特别是满装载时，蒸汽穿透要耗费一定时间，所以装载内的实际**时间并未达到4分钟，即装载未达到**要求。特别是我国的技术规范对**器平衡时间的长短未作出规定，对各种装载情况，也没有测定平衡时间的要求。在实际**操作中，许多操作人员只是把**设备本身温度计指示的温度值作为依据，来判断是否达了到**温度。而**设备本身的温度计仅用于**设备的工作循环、指示**设备舱内温度的监控情况。实际操作中人们通常会在舱内温度计指示值达到“**温度”后，将技术规范所规定的“**时间”延长几分钟，以保证**装载的温度达到**温度和保持时间的要求。而时间延长或长或短完全依赖于经验，随意性很大。同时，盲目的延长时间或提高温度不仅造**力和能源的浪费，还会损伤设备。只是按照**设备上的温度计的指示值，以“**时间4 分钟”进行操作，虽然完全符合我国**技术规范的要求，但实际装载是否达到**要求，情况不明。这是我国**技术规范在**检测方面的一个隐患。

4．DIN EN554在**设备的管理方面也有明确、详尽的规定，即以“验证证书”(5.3)的形式对**设备进行管理。过程验证由**产品合格测试和功效合格检测两部分组成。产品合格测试证明**设备及其安装与要求一致，用于控制、显示和记录的仪器的分度结果在要求范围内。功效合格检测过程包括物理检测和生物检测内容(如果需要)。物理检测包括上面提到的温度及时间过程的测试、各种**循环过程和装载模式下的性能确认以及温度和其时间过程测试、**器舱内压力测量和舱内温度*低点温度的连续检测记录。对于已投入使用的**设备，应进行年度功效再验证。所有这些测试结果文件组成压力蒸气**器“验证证书”文件。DIN EN554对过程控制监督方面也有具体的条款(6.1-6.4)。其中6.2.5规定，对于每一个**装载的舱内温度、压力和时间记录应**保存。目前，我国**技术规范无**器 “验证证书”的管理条款，也没有**过程控制监督管理的条款。

综合对比我国的****技术规范和欧盟的**标准可知，我国的**标准，因为技术上的原因，制定的检测方法和测量准确性、可靠性、客观性、实时性、使用的方便性等都与欧盟标准有较大差距。对**的质量管理过程监控，我国的技术规范是粗放式的。以上分析的目的，是通过与欧盟有关标准进行比较，找出我国技术规范在检测技术和质量监控管理方面差距的具体位置，以便采用先进的温度、压力测量技术手段，提高并完善我国医疗器械**、**的检测和监控工作。
为什么要使用温度验证仪
为什么要使用温度验证仪