2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)终于揭开面纱。

　　与旧版GMP相比，新版GMP更加强调软件和管理，在无菌生产、空气净化等硬件和质量控制，流程跟踪等软件方面设定了更高标准。3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。

　　新版GMP公布之后的**个交易日，资本市场应声而动，相关个股高开高走。各大券商发布的分析报告也予以积极评价，认为新版GMP的发布有利于提升制药行业集中度，制药装备企业将迎来行业性机会。

　　整体影响偏利好

　　瑞银证券发布点评认为，新版GMP认证的难度要显著高于过去，略低于欧盟认证标准。与1998版GMP的重大区别是：在硬件上，对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求，这将显著推动**设备、冻干机和冻干系统的需求。

　　对于医药类上市公司而言，由于给予了5年的过渡期，比预计的3年延长了2年，同时在新版GMP讨论制定的过程中，多数制药上市公司已经按照比较高的标准建造或者改造车间，瑞银证券因此认为对医药类上市公司的冲击比较小。

　　申银万国同样认为现金流充裕的一些大型药企受影响不大。对于小企业而言，新版GMP比较残酷，它将加速制药行业的整合，长期来看利好整个制药行业，将为具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企提供良好的扩大市场份额的机会。

　　大同证券预计将有500~700家经营能力较差的企业关闭，此外我国的制药企业将与国际标准的质量管理体系接轨，有助于促使我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，*终为我国制药行业由仿制转为**奠定基础。短期内有可能为企业带来一定的成本压力，但长期来看，上市公司将充分受益于行业集中度的提升及制剂国际化的进程。